חצי שנה קודם: המאבק על השוק הגנרי מגיע לוועדת החוקה

הצעת חוק חדשה מבקשת לאפשר לחברות התרופות הישראליות לייצר תרופות גנריות עוד לפני פקיעת הפטנט – לנוכח התכווצות התעשייה והמתח הגובר מול אירופה

יו"ר ועדת החוקה ח"כ שמחה רוטמן מבקש ממשרד המשפטים להיפגש עם נציגי חברות הפארמה והגנריקה, כדי להגיע לפתרון מוסכם סביב תיקון לחוק הפטנטים, שיאפשר לחברות ישראליות לייצר תרופות גנריות כבר בתקופת צו ההארכה לפטנט – לשם ייצוא לחו"ל, ובחצי השנה האחרונה גם כהכנה לשיווק בישראל.

"המטרה: לעודד ייצור בישראל ולמנוע עיכובים"

ועדת החוקה של הכנסת דנה אתמול (שלישי) בהצעת חוק הפטנטים (תיקון מס' 14) להגברת התחרותיות – שנועדה לחזק את מעמדן של חברות התרופות הגנריות הישראליות מול הענקיות האירופיות.

לפי ההצעה, חברות גנריות ישראליות יוכלו לייצר תרופות בתקופת צו ההארכה (שנוסף לתקופת הפטנט המקורית), ולייצא אותן למדינות שבהן ההגנה פקעה או כלל לא קיימת. בנוסף, תתאפשר הכנה מוקדמת לשיווק התרופה בישראל – כל עוד היא תימסר ללקוח רק לאחר פקיעת הצו.

"העתיקו חקיקה בלי עבודת מטה"

הצעת החוק מגיעה על רקע טענות הגנריקאים על כך שישראל החמירה יתר על המידה את חוק הפטנטים, בניגוד לרוח השוק האירופי. מנכ"ל פארמה ישראל, קובי צורף, מתח ביקורת חריפה:
"המדינה החליטה להעתיק את הדירקטיבה האירופית עם אפס הגנות, כאילו הלוביסט הניח חקיקה כנייר עמדה שמשרד המשפטים אימץ בלי שום עבודת מטה", אמר בדיון.

בדברי ההסבר להצ"ח נכתב כי "תיקון זה משפר את התחרותיות של חברות גנריות ישראליות אל מול חברות גנריות זרות בכך שמתאפשר לחברות גנריות ישראליות לייצא את הציוד או התכשיר גם בתקופת צו ההארכה".
ביחס לשוק הישראלי נכתב כי "בכך יכולים להימנע עיכובים בכניסת הציוד או התכשיר לשוק המקומי. זאת מכיוון שאף על פי שמטרתו של הסדר צווי ההארכה לאפשר תחרות בחברות המקור מיד עם פקיעת צו ההארכה, החוק בנוסחו היום אינו מתיר לייצר מוצרים גנריים או לשווק אותם אלא לאחר פקיעתו של צו ההארכה. כך שבפועל יכול ליהנות בעל צו ההארכה מתקופת מונופולין ארוכה מזו הנקובה בצו ההארכה, עד שמוצרים מתחרים נכנסים לשוק בפועל".

"בלי תרופות מקור – אין גנריות"

עו"ד הווארד פולינר, ראש אשכול קניין רוחני, משרד המשפטים: "מטרת התיקון היא להגביר את התחרות כדי לעודד את התעשיות הגנריות לייצר בתוך ישראל לייצוא במדינות בהן אין הגנה או שהיא נגמרה. במדינות אלו, אם הייצוא לא ייצא מישראל הוא ייצא ממדינה אחרת. המטרה השניה היא לאפשר לחברות הגנריות להתארגן בחצי השנה האחרונה שלפני הפקיעה של צו הארכה לפטנט
בלי תרופות מקור אין תרופות גנריות ואין לזלזל בתרופות המקור שמצילות חיים. חוק הפטנטים תמיד מוגבל בזמן בהיקף ובטריטוריה, כך שהתיקון לא נועד להתערב בעניין של בעלי הפטנטים אלא רק להתחרות איתם לאחר פקיעת ההגנה ולהתחרות עם חברות גנריות אחרות בארץ ובחו"ל. התיקון קיבל השראה מתיקון דומה באיחוד האירופי. לא אימצנו אותו ב-100% כי הוא מותאם לחקיקה באירופה".

ד"ר רון תומר נשיא התאחדות התעשיינים: "תעשיית התרופות הישראלית חזקה וזה הוכח בתקופת הקורונה כשהיה מחסור. עם זאת, בשנים האחרונות התעשייה מצטמצמת, חלקה מעביר קווי ייצור וחלקה בדרך, יש יבוא תרופות חופשי מהודו אנחנו לא נגד יבוא, אבל החוק כיום יוצר נחיתות לחברות ישראליות מול חברות אירופאיות.
תמיד יש מתח בין החברות המקור לבין הגנריות אבל לפי רוב יש ביקורת רבה על שימוש בכח מונופוליני, משפטים עם קנסות אדירים של טקטיקות להארכת מונופולין ועוד. גם קופות החולים, הרוכשות, בגירעון וגם את זה יש לקחת בחשבון.
קנדה היא סמן ימני של כמה שפחות הגנה על פטנטים- עם הגבלה לשנתיים. ישראל מחמירה מול קנדה ומול האיחוד האירופאי, שאיתו קיים הסכם. בגנריקה אם אתה מתעכב המחירים מתחילים להישחק בתהליך".

עו"ד אורלי אלסטר יועצת משפטית בחברת טבע: "החוק ישפיע אך ורק על השאלה המכריעה מי יהיו המתחרים הראשונים בשוק. החוק שומר על האינטרסים של חברות הפארמה להגן על פטנטים ובד בבד על האינטרסים של החברות היצרניות. היכולת לייצר כדי להיות מוכנים להשקה ביום הראשון תלויה בשאלה אם ניתן להתחיל לייצר לפני פקיעת הפטנט".

קובי צורף מנכ"ל פארמה ישראל: "אנחנו רוצים לייצר סימטריה, שהתרופות שלנו יירשמו בזמן כמו שלכם. המדינה החליטה להעתיק את הדירקטיבה האירופית עם אפס הגנות, כאילו הלוביסט הניח חקיקה כנייר עמדה שמשרד המשפטים אימץ בלי שום עבודת מטה. לא נעשתה עבודה כדי להבין למה צריך את החוק. בנוסף, מדובר על 2000 חברות רב-לאומיות, משקיעים במחקרים קליניים, שצוינו קצת בזלזול. אם לא יהיו פה תרופות מקור, לא יוכלו לרשום את הגנריות. יש מכלול שיקולים שבגינם יוחלט אם תגיע לפה תרופה. בתזכיר לחוק נרשם שאין השלכות כלכליות לחוק אבל לא נעשתה עבודה כלכלית כמו שצריך כדי להוכיח את הטענות".

עו"ד ערן ברקת, מפארמה ישראל השיב לשאלת היו"ר רוטמן על ההבדל בהגנה ביחס לארה"ב: "החוקים בעולם לא קובעים תקופה קבועה של הארכה אלא נוסחה המתחשבת במשך זמן הפיתוח. בישראל היא יותר קצרה ביחס לארה"ב".
לשאלת היו"ר רוטמן האם השוואה לאירופה תספיק השיב עו"ד ברקת, כי "הגנריקה בחיים לא תסכים לכך. ההצעה הרבה יותר קוהרנטית במובן שמה שטוב לאירופה טוב לנו. אני מניח שהאמריקאים לא יהיו מרוצים, אך אירופה כן".

קובי צורף: "החשש הוא שתהיה פה זליגה למדינות צד שלישי. הבקשה של הגנריקה פה היא להיות קצרים יותר מאירופה. אם תהיה השוואה לפרמטרים הבינ"ל אין לנו בעיה".

היו"ר רוטמן: "המחלוקת היא על מה המציאות היום וגם על השאלה איזה דברים לא ניתן להסדיר בחקיקה כמו הליך הרישוי, שמשפיעים.
אם יש הסכמה על המהות לפיה הפארמה והגנריקה יגידו שמה שטוב לאירופה טוב לישראל ברמת העיקרון, והוויכוח הוא על פרק הזמן, עוד שנה למכור תרופות בישראל לחברות הפארמה זה לא משפיע על המאזן. אני מבין שלמכירת תרופה בהודו יש משקל כבד בהרבה מאשר עוד חצי שנה או שנה בישראל ויכול להיות שמה שיוחלט הוא שעל X תרופות גנריות ישלמו שנה נוספת וכתוצאה מכך השוק הגנרי בישראל יפרח".

עו"ד פולינר: "לא מדובר על רפורמה רוחבית בתחום התרופות. התיקון הזה לא מתייחס לאופן חישוב צווי ההארכה אלא נקודתי לתקופת ההארכה ולא תקופת הפטנט. תקופת הפטנט הבסיסית דומה בין ישראל אירופה וארה"ב. מעבר לה יש את צווי ההארכה שלא קיימים בכל המדינות ולכל מדינה ניואנס של משך הצווים. התיקון בא לומר שאפשר גם בתקופה של צו ההארכה לייצא למדינות בהן אין הארכה, והכנות לאפטר שוק בישראל".

רוטמן: "לא מזהה פערים לא ניתנים לגישור"

היו"ר רוטמן: "האירוע המרכזי הוא המגבלות מהסוג האחר. הבנתי שמה שמשפר את מעמדם של הגנריקאים הישראלים אל מול האירופאים ולא משפר אל מול הפארמה, לא כואב לפארמה. הנקודות הכואבות הן ההגנות הנוספות של החצי שנה, ושם אני נוטה לאמץ כלל פשוט שמה שטוב לאירופה טוב לישראל. אם יש דברים שלגביהם יש ויכוח, נקבע אחרת. לא טוב ולא נכון שחוק כזה יעבור כשהמריבות נמשכות בחדר. אני לא מזהה פערים לא ניתנים לגישור ולכן אני ממליץ למשרד המשפטים לבוא בדברים עם החברות כדי לרבע את המעגל. אם תצטרכו את עזרתי אני לרשותכם".

מענק חודשי 1,880 ש"ח: ייתכן שמגיע לכם אם יש ילד מגיל 9 חודשים עד 10